Η φάση 3 που βρίσκεται σε εξέλιξη σε ΗΠΑ, Γερμανία, Βραζιλία, Αργεντινή, Νότια Αφρική και Τουρκία είναι και η τελευταία φάση πριν από την αίτηση χορήγησης αδείας. Η Pfizer προβλέπει να ζητήσει άδεια σε διάφορες χώρες για επείγουσα χρήση του εμβολίου για τις ηλικίες από 16 έως 85 ετών. Για να το κάνει αυτό, θα χρειασθεί να έχει συγκεντρώσει στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για το ήμισυ των 44.000 συμμετεχόντων στην μελέτη. Και αυτό αναμένεται να γίνει στο τέλος του Νοεμβρίου.
Αισιόδοξος εμφανίστηκε ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος. μιλώντας στο κεντρικό δελτίο της ΕΡΤ χαρακτηρίζοντας αναπάντεχο το 90% αποτελεσματικότητας καθώς οι περισσότεροι ειδικοί περίμεναν 50%. Όπως είπε αναμένονται δεδομένα στο τέλος του έτους.
Σε ό,τι αφορά τη διάθεση του εμβολίου στην Ελλάδα ανέφερε ότι πιστεύει ότι στις αρχές της νέας χρονιάς θα αρχίσουμε να παίρνουμε εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις αρχικά για το υγειονομικό προσωπικό και τις πολύ ευπαθείς ομάδες.
«Η Ευρωπαϊκή Ένωση επιδιώκει να έχει μία συμφωνία για 200 εκατομμύρια δόσεις και άλλα 100 εκατομμύρια αν χρειαστεί αμέσως μετά». Ένας ρεαλιστικός στόχος για τη διαθεσιμότητα του εμβολίου είναι «όχι μέσα στο 2020, καθώς θα υπάρχουν μόνο 50 εκατομμύρια δόσεις, επομένως μάλλον αυτές θα πάνε προς τις ΗΠΑ ίσως και στη Γερμανία αρχικά, όπου βρίσκονται οι δύο εταιρείες. Στις αρχές της χρονιάς θα αρχίσουμε να παίρνουμε εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις και στη χώρα μας», είπε.
«Αν προστατεύσουμε τις ευάλωτες ομάδες αμέσως μετά αρχίζει να αποφορτίζεται η πίεση στο σύστημα υγείας» υπογράμμισε ο κ. Μόσιαλος. Τέλος ανέφερε πως μέχρι το τέλος της χρονιάς θα έχουμε και τα αποτελέσματα των Moderna και AstraΖeneca.
Την ίδια στιγμή που θα είναι διαθέσιμο το εμβόλιο της Pfizer για την covid-19 στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα, διαβεβαίωσε ο υφυπουργός Υγείας Βασίλης Κοντοζαμάνης.
Ο κ. Κοντοζαμάνης εξήγησε ότι τις επόμενες ημέρες θα κυρωθεί η συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της ΕΕ, που περιλαμβάνει την προμήθεια του εμβολίου. Όπως είπε, το εμβόλιο είναι σε διαδικασία έγκρισης και από τη στιγμή που θα την πάρει από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ θα ξεκινήσει η διάθεσή του. «Είναι πολύ σημαντικό ότι πετυχαίνουμε την ίδια στιγμή που θα διατεθεί το εμβόλιο στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα», υπογράμμισε ο υφυπουργός.
Οι εταιρείες προβλέπουν ότι έχουν τη δυνατότητα παράδοσης έως και 50 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίου στον κόσμο τέλη του 2020, αρκετές για να προστατεύσουν 25 εκατομμύρια ανθρώπους, ενώ εντός του 2021 εκτιμούν ότι μπορούν να παράξουν έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις.
Την ίδια ώρα διατυπώνονται και επιφυλάξεις καθώς τα πλήρη δεδομένα των δοκιμών δεν έχουν αξιολογηθεί από επιστήμονες, και προς το παρόν μόνο αυτή η ανακοίνωση έχει δοθεί στη δημοσιότητα.
Επίσης κανείς δεν μπορεί να εγγυηθεί για το κατά πόσο αυτά τα αρχικά αποτελέσματα θα ανατραπούν κατά την πορεία των δοκιμών ενώ δεν υπάρχουν ακόμα σαφείς απαντήσεις για τη διάρκεια της ανοσολογικής του δράσης, ή εάν θα διαφοροποιείται η αποτελεσματικότητά του ανάλογα με την ηλικία του λήπτη.
Εντούτοις είναι τα πρώτα πραγματικά θετικά αποτελέσματα σε έναν άνισο αγώνα απέναντι σε έναν αόρατο εχθρό, με την εταιρεία εκφράζει την πεποίθηση ότι δεν θα παρουσιαστεί ζήτημα παρενεργειών.
Τι γίνεται με τα υπόλοιπα εμβόλια;
Σε ποιο στάδιο βρίσκεται αυτή η παγκόσμια κούρσα που έχει ξεκινήσει εδώ και πολλούς μήνες:
Το εμβόλιο της Pfizer δεν είναι το μοναδικό. Άλλα 10 βρίσκονται στο τελικό στάδιο δοκιμών. Πρόκειται για τα εμβόλια
- Από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca στη Βρετανία
της Moderna και - της Novavax, αμφότερα στις ΗΠΑ
της CanSino σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου, - του Ινστιτούτου Βιολογικών Προϊόντων του Πεκίνου μαζί με τη Sinopharm, η οποία συνεργάζεται για
- άλλο ένα εμβόλιο με το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων της Γουχάνμ και τα τρία στην Κίνα
- του Ερευνητικού Ινστιτούτου Gamaleya στη Ρωσία
της Janssen - και της Sinovac σε συνεργασία με το Ινστιτούτου Butantan στη Βραζιλία.
Επί του παρόντος 154 εμβόλια αναπτύσσονται ανά τον κόσμο και βρίσκονται σε στάδιο προ-κλινικών δοκιμών, άλλα 21 είναι στη Φάση 1 και 12 στη Φάση 2.
Πως πήρε το προβάδισμα η Pfizer;
Οι δοκιμές βασίζονται σε άτομα που μολύνονται φυσικά με τον κορονοϊό, οπότε ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία δεδομένων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το πόσο διαδεδομένος είναι ο ιός εκεί όπου διεξάγονται δοκιμές. Κάθε εταιρεία έχει στοχεύσει έναν συγκεκριμένο αριθμό μολύνσεων για να προκαλέσει μια πρώτη ανάλυση των δεδομένων.
Η AstraZeneca δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι η υποχώρηση των λοιμώξεων κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού καθυστέρησε την ανάλυση δεδομένων για τη δοκιμή που έγινε στη Βρετανία.
Τα περιστατικά Covid-19, ωστόσο, αυξήθηκαν τον Οκτώβριο και στις αρχές Νοεμβρίου, προσφέροντας στοιχεία σε καθημερινή βάση στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη.
Να σημειωθεί ότι και η Κίνα και η Ρωσία βρίσκονται σε παρόμοιο χρονοδιάγραμμα. Η Κίνα ξεκίνησε ένα έκτακτο πρόγραμμα δοκιμών τον Ιούλιο με τη συμμετοχή εργαζόμενων και ομάδων υψηλύ κινδύνου για μόλυνση, στο πλαίσιο του οποίου έχει εμβολιάσει εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους.
Υπάρχουν τουλάχιστον τέσσερα εμβόλια, τα τρία κινεζικά που αναμένουν δεδομένα πρώιμης δοκιμής μέσα στο Νοέμβριο.
Χθες η κινεζική Sinovac Biotech, που αναπτύσσει εμβόλιο στη Βραζιλία ανακοίνωσε την αναστολή της τρίτης φάσης της κλινικής δοκιμής του CoronaVac λόγω «σοβαρού συμβάντος», καθώς εθελοντής αντιμετώπισε «δυσμενείς επιπτώσεις» στην υγεία του, ανακοίνωσε ο αρμόδιος εποπτικός φορέας, η Υπηρεσία Υγειονομικής Επαγρύπνησης (ANVISA).
Το Ινστιτούτο Gamaleya της Ρωσίας ξεκίνησε δοκιμή τελικού σταδίου σε 40.000 άτομα και επίσης αναμένει δεδομένα τον Νοέμβριο. Η Ρωσία έχει εμβολιάσει εκατοντάδες άτομα που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου.
Η Ρωσία ανακοίνωσε πως η μαζική παραγωγή του τρίτου ρωσικού εμβολίου που ανέπτυξε το επιστημονικό κέντρο Τσουμακόφ κατά του κορονοϊού ενδέχεται να ξεκινήσει στις αρχές Φεβρουαρίου, καθώς αυτήν την περίοδο ολοκληρώνεται η δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών με τα τελικά αποτελέσματα να αναμένονται στα τέλη Δεκεμβρίου.
Πώς λειτουργούν
Οι εταιρείες έχουν επιλέξει διάφορες προσεγγίσεις.
Τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna λειτουργούν δια της διάχυσης στον οργανισμό τμημάτων του γενετικού κώδικα του κορονοϊού, ο οποίος όντας μέσα στο σώμα αρχίζει να παράγει ελικοειδείς πρωτεΐνες που “εκπαιδεύουν” το ανοσοποιητικό. Να σημειωθεί ότι η συντήρησή του εμβολίου γίνεται σε ιδιαίτερα χαμηλές θερμοκρασίες γεγονός και απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στη διανομή του.
Το εμβόλιο της Οξφόρδης και το ρωσικό περιέχουν έναν ακίνδυνο ιό που απαντάται στους χιμπατζήδες, γενετικά τροποποιημένο για να προσομοιάζει στον κορονοϊό, ο οποίος προκαλεί την άμυνα του οργανισμού.
Τα δύο από τα κινεζικά εμβόλια χρησιμοποιούν τον πραγματικό ιό, σε αποδυναμωμένη μορφή, ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.
Η κατανόηση της οδού που οδηγεί στο βέλτιστο αποτέλεσμα είναι ζωτικής σημασίας. Ο έλεγχός τους σε δοκιμές όπου εθελοντές εσκεμμένα μολύνονται με τον ιό αναμένεται να δώσει τις απαντήσεις.
Πώς θα προχωρήσει η διαδικασία
Πρέπει να αναπτυχθεί από τις εταιρείες μια διαδικασία παραγωγής σε τεράστια κλίμακα για τα δισεκατομμύρια δόσεις που απαιτούνται.
Οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να δώσουν το πράσινο φως προτού ολοκληρωθεί η πορεία για τη χορήγηση του εμβολίου. Στο πλαίσιο αυτό έχουν ήδη ζητήσει δεδομένα για την ασφάλεια των εμβολίων, που να καλύπτουν διάστημα 2 μηνών.
Τέλος πρέπει να γίνει ένας τεράστιος διαχειριστικός σχεδιασμός για να απαντηθεί η πρόκληση της ανοσοποίησης του μεγαλύτερου μέρους του παγκόσμιου πληθυσμού.
Εκτιμάται ότι το 60-70% του παγκόσμιου πληθυσμού πρέπει να εμβολιαστεί εάν θέλουμε να μιλάμε για πραγματική ανάσχεση της διασποράς. Η προτεραιότητα στο ποιοι θα λάβουν πρώτοι το εμβόλιο θα καθοριστεί σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο προτεραιότητα αναμένεται να έχει το ιατρικό – νοσηλευτικό προσωπικό και οι ηλικιωμένοι.
Πηγή Reuters, AP, BBC