Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη εβδομάδα ότι, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή, το φάρμακό της, με την ονομασία
molnupiravir, μείωσε στο μισό τους κινδύνους να νοσηλευτούν και να πεθάνουν ασθενείς με Covid-19, κάτι που θα μπορεί να αποτελέσει σημαντικό επίτευγμα στον αγώνα κατά της πανδημίας.«Θα εξετάσουμε το ενδεχόμενο να ξεκινήσουμε μια συνεχή αξιολόγηση αυτού του σκευάσματος μέσα στις επόμενες ημέρες», δήλωσε ο επικεφαλής στρατηγικής εμβολιασμού του EΜΑ, Mάρκο Καβαλέρι.
Ο EMA γνωρίζει τα «πρώτα αποτελέσματα που κοινοποίησε η εταιρεία» Merck σχετικά με αυτό το νέο φάρμακο, πρόσθεσε ο Καβαλέρι κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.
Αυτό το αμερικανικό εργαστήριο ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι σχεδιάζει
να υποβάλει σύντομα αίτηση eστις ΗΠΑ για άδεια κυκλοφορίας του χαπιού (εδω)
Η κλινική δοκιμή της Merck και του συνεργάτη της Ridgeback Biotherapeutics πραγματοποιήθηκε σε 775 άτομα που είχαν ήπιας έως μέτριας μορφής νόσηση με την Covid-19 με τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα κινδύνου. Έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 7,3%, έναντι 14,1% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Δεν καταγράφηκαν θάνατοι σε άτομα που έλαβαν το molnupiravir, σε σύγκριση με οκτώ στη δεύτερη ομάδα.
Η διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης επιτρέπει στον EMA να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εμβολίων καθώς αυτά διατίθενται, ακόμη και πριν υποβληθεί επίσημο αίτημα για έγκριση.
Σκοπός του είναι να επιταχύνει την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας. Για την έγκριση μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες.
ΑΠΕ ΜΠΕ
Το χάπι της Merck κατά της Covid-19 μειώνει στο μισό τον κίνδυνο ασθένειας ή θανάτου
Η Merck θα ζητήσει άδεια για το αντιικό χάπι που αναπτύσσει από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, καθώς η κλινική
Εάν η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δώσει το «πράσινο φως», θα είναι η πρώτη φορά που εγκρίνεται θεραπεία από το στόμα για τον κορονοϊό.
Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν επίσης ότι το αντιιικό χάπι ενάντια στην COVID-19 με το όνομα molnupiravir, είναι πιθανό να είναι αποτελεσματικό ενάντια σε γνωστές παραλλαγές του κορονοϊού, συμπεριλαμβανομένου της κυρίαρχης, πολύ μεταδοτικής μετάλλαξης Δέλτα, δήλωσε η εταιρεία.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι το φάρμακο είναι πιο αποτελεσματικό όταν χορηγείται νωρίς στην πορεία της λοίμωξης, είπε η Merck.
Η ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από 775 ασθενείς έδειξε ότι κανένας από τους συμμετέχοντες που έλαβαν molnupiravir δεν πέθανε κατά τις πρώτες 29 ημέρες της μελέτης, έναντι οκτώ που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανακοίνωσε η εταιρεία.
Η Merck σκοπέυει να υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ μέσα στις επόμενες δύο εβδομάδες και θα αναζητήσει στη συνέχεια το πράσινο φως και σε άλλες χώρες.
Μια άδεια από το FDA θα ανοίξει το δρόμο για τους γιατρούς να αρχίσουν να συνταγογραφούν το χάπι σε πρόσφατα διαγνωσμένους «εξωτερικούς ασθενείς» που δεν έχουν νοσηλευτεί ακόμη.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/mercks-covid-19-pill-cuts-risk-death-hospitalization-by-50-study-2021-10-01/